Qualität

Der Fokus und die Basis unserer täglichen Arbeit

Eine hohe Durchführungsqualität unter Einhaltung aller geltenden Richtlinien und Gesetze steht im Fokus unserer täglichen Arbeit und bildet die Basis für die Gewährleistung und Erzeugung einer hohen Datenqualität in jeder klinischen Studie. Unsere höchste Priorität ist dabei die sichere Studienteilnahme für Patienten und Probanden.

 

Alle Studien an unseren Prüfzentren werden selbstverständlich ICH-GCP- und AMG-gerecht durchgeführt. Alle Arbeitsprozesse sind umfassend in Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) verpflichtend festgeschrieben. Für jedes Studienprojekt erstellen wir entsprechend des Protokolls Source Data Worksheets, welche bei Amendments schnell und gewissenhaft für alle Sites angepasst werden. Wir können unsere hohen Standards durch ein zentrales Qualitätsmanagement in jedem Setting gewährleisten. Gleichzeitig beschäftigen wir eine Qualitätsbeauftragte an jedem Standort und investieren in die permanente Schulung unserer Mitarbeiter.

Immer auf dem neusten Stand!

Die stetige Fort- und Weiterbildung ist der Schlüssel für einen reibungslosen Ablauf. Daher bieten wir sowohl intern als auch extern alle notwendigen GCP-Kurse an – für Prüfärzte und Studienpersonal inkl. Updates und Refresher. Sprechen Sie uns bei Interesse gern an!

Qualitätssicherung – intern und extern

Wir stellen eine permanent hohe Datenqualität und einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess durch jährliche interne Audits und regelmäßige Qualitätszirkel sicher. Die Qualität unserer Arbeit wurde in annährend 100 Audits durch unsere Auftraggeber oder von ihnen beauftragten Auditoren, lokalen Behörden und in derzeit 3 FDA-Inspektionen bestätigt. Darauf können wir stolz sein!

Darüber hinaus sind wir seit 2018 Mitglied im BVMA (Bundesverband Medizinischer Auftragsforschungsinstitute e.V.) und werden im Rahmen dieser Mitgliedschaft regelmäßig von unseren Partnern auditiert.

Garantie kfgn

Unter Garantie: Verschiedene Kooperationspartner bei gleicher Qualität

Mit unseren Strukturen schaffen wir die Rahmenbedingungen, um den steigenden Qualitätsanforderungen bei klinischen Studien gerecht zu werden und garantieren unsere geprüften kfgn Standards in jedem Setting:

Anforderungskatalog an Kooperationspartner

Einheitlich definierte Verantwortlichkeiten und Vorgehensweisen

Gewährleistung standardisierter Arbeitsabläufe und Prozesse

Unser Service für Sie!

Neben dem Angebot zur kontinuierlichen Schulung in der Good Clinical Practice bieten wir ab 2019 zusätzlich auch angehenden Study Nurses und Studienassistenten die Möglichkeit eine fundierte Ausbildung an unseren Prüfzentren zu erhalten. Erfahren Sie hier demnächst mehr darüber!

 

Darüber hinaus geben wir unsere Erfahrung im Bereich der Studiendurchführung gern weiter und bieten uns als Mentoren zur Verbesserung von Organisation, Abläufen und Qualität an anderen Sites an. Im Auftrag von Sponsoren und CROs führen wir Pre-Audits in Kliniken und anderen Studienzentren durch, oder beraten beispielsweise gern bei der Erstellung von SOP´s.

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Kontakt Zentrales Qualitätsmanagement & Datenschutz und Informationssicherheit

qualitaet@kfgn.de

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Wir bieten Ihnen die zentrale Koordination und Organisation aller Feasibility-Anfragen über einen Ansprechpartner für alle Sites.

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Wir sind Spezialisten im Bereich Patientenrekrutierung. Unsere Datenbank enthält über 50.000 potentielle Patienten.

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Wir haben mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien in den Phasen Ib bis IV.

Sie haben Fragen?
Wir helfen Ihnen gerne weiter!