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Glossar

AE

Adverse Event – unerwünschtes Ereignis. Jedes negative medizinische Ereignis, das bei einem Patienten, der an einer Klinischen Studie teilnimmt, auftritt, ist ein AE. Hierbei kann, muss aber kein direkter Zusammenhang mit der zu prüfenden Substanz bestehen.

Arzneimittelgesetz. Das Gesetz regelt im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung Sicherheitsaspekte im Verkehr mit Arzneimitteln, um für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen.

Das Audit gehört zu den Überwachungsgremien Klinischer Prüfungen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Zu den Aufgaben gehören u. a. Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Genehmigung Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, Risikoerfassung und -bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

CRF

Case Report Form – Prüfbogen. In diesem Dokument werden sämtliche Daten des Patienten, der an einer Klinischen Prüfung teilnimmt, dokumentiert und dem auftraggebenden Pharmaunternehmen (= Sponsor) in anonymisierter Form berichtet. Die u. a. dort notierten AEs können später im Beipackzettel des zugelassenen Medikamentes als Nebenwirkung aufgeführt sein. Als Grundlage für die Dokumentation dienen die so genannten Source Data.

CRO

Contract Research Organisation – Auftragsforschungsinstitut, welches Planung und Durchführung klinischer Prüfungen übernimmt.

Deklaration des Weltärztebundes zu Ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Sie wurde durch die 18. Generalversammlung des Weltärztebundes in Helsinki, Finnland, im Juni 1964 verabschiedet.

Eine Studie gilt als doppelblind, wenn weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, welcher Behandlungsgruppe der Patient angehört.

Patienten müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme freiwillig erteilen. Jeder Patient kann diese Einverständniserklärung ohne Angabe von Gründen zurückziehen.

Ein unabhängiger Zusammenschluss aus im Gesundheitswesen und in nicht medizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz des Menschen in der medizinischen Forschung zu sichern. Gesetzliche Grundlage ist das AMG.

FDA

Food and Drug Administration – US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde. Diese Behörde ist dem United States Department of Health and Human Services unterstellt. In Deutschland ist das BfArM für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig.

GCP

Good Clinical Practice – Gute klinische Praxis. Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Klinischen Prüfungen.

GMP

Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis. Internationaler Standard für die Herstellung von Arzneimitteln.

ICH

International Conference on Harmonisation – erarbeitet weltweit Kriterien zur Beurteilung von Medikamenten. Hierzu gehören u.a. die GCP-Standards.

Interactive Voice Response System – Interaktives Sprachdialogsystem für die automatische Bearbeitung von Kundenanrufen.

LKP

Leiter der klinischen Prüfung

Der Monitor dient der Überwachung und der Qualitätssicherung klinischer Prüfungen. Er ist das wichtigste Verbindungsglied zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum.

Mehrere Prüfzentren nehmen an einer Klinischen Prüfung teil.

Schriftliches Dokument, welches der Patient vor Studienbeginn lesen muss. Nach dem Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt, darf der Patient die Einverständniserklärungunterschreiben.

Scheinmedikament. Ein medizinisches Präparat, welches keinen Wirkstoff enthält. Dies kann ein Dragee, eine Kapsel, eine Tablette oder auch eine Creme sein. Placebos werden in Klinischen Prüfungen eingesetzt, um die Wirksamkeit einer zu prüfenden Substanz zu beweisen. Sie unterscheiden sich äußerlich und ggf. im Geschmack nicht vom echten Wirkstoff.

Arzt, welcher für die Durchführung der Klinischen Prüfung verantwortlich ist.

Im Prüfplan – auch Studienprotokoll genannt – sind Zielsetzung, Planung, Vorgehensweise und Organisation einer Klinischen Prüfung beschrieben.

Eine nach dem Zufallsprinzip ermittelte Zuteilung von Patienten zu verschiedenen Behandlungsgruppen.

SAE

Serious Adverse Event – schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Als SAE wird jedes ungünstige medizinische Ereignis bezeichnet, welches zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Aufenthalt erfordert, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität oder zu einem Geburtsfehler führt. Jedes SAE muss sofort standardisiert erfasst und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden mitgeteilt werden.

Der Begriff Site Management Organization (SMO) steht für eine Organisation, die mit klinischen Studien verbundene Dienstleistungen anbietet. Auftraggeber sind z.B. Contract Research Organizations (CRO), pharmazeutische Firmen, Firmen aus dem Bereich Biotechnologie, Hersteller medizinischer Geräte und Apparate.

Originaldokumente, -befunde, -daten, und -unterlagen über die Studienteilnehmer.

Auftraggeber einer Klinischen Prüfung. Die Forschende Pharmaindustrie.

Medizinisches Personal, in der Regel Krankenschwestern und Arzthelferinnen, welche speziell Klinische Prüfungen betreuen.