Qualitätssicherung

Unsere Studien werden ICH-GCP- und AMG-gerecht durchgeführt. Sämtliche Arbeitsprozesse sind in Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) verpflichtend festgeschrieben.

Durch regelmäßige Mitarbeiterschulungen, Teilnahme an Fortbildungen sowie ständigem Wissensaustausch der Kompetenznetzwerkpartner der Klinischen Forschung Gruppe Nord untereinander sichern wir unser Niveau und sind bemüht, es ständig zu verbessern.

Qualitätssicherungsmaßnahmen
Qualitätssicherung ist integraler Bestandteil unserer Studien und wird bei der Klinischen Forschung Gruppe Nord mithilfe eines festgeschriebenen Maßnahmenkatalogs praktiziert:

Regelmäßige Schulungen über Regularien, Studieninhalte und -prozeduren
Wöchentliche Besprechungen innerhalb der Arbeitsgruppen, die gemeinsam eine Studie durchführen, sowie im Gesamtteam
Strukturierte Einarbeitungsphasen für alle neuen Mitarbeiter
SOPs (standard operating procedures) regeln alle wichtigen Prozesse und Verantwortlichkeiten
Arbeitsanweisungen und Arbeitsplatzbeschreibungen ergänzen die SOPs
Alle Studien werden vorbereitet, die notwendigen Dokumente SOP-gesteuert erstellt und den Mitarbeitern vorgestellt
Originaldatensammlungen werden in Form von standardisierten Akten aufgebaut
Bei allen Patienten wird die erhobene Anamnese durch Briefwechsel dem Hausarzt zum Abgleich und zur Ergänzung vorgelegt
Stichprobenartig werden alle Studien von der qualitätssicherungsbeauftragten Study Nurse überprüft. Diese Positionen gibt es an jedem Standort der Klinischen Forschung Gruppe Nord
Die Qualität unserer Prüfzentren wurde in zahlreichen Audits durch die Qualitätsabteilungen unserer Auftraggeber und in einem FDA-Audit in unserem Prüfzentrum in Berlin-Buch bestätigt