Glossar
AE
Adverse Event
– unerwünschtes Ereignis. Jedes negative medizinische Ereignis, das bei
einem Patienten, der an einer Klinischen Studie teilnimmt, auftritt,
ist ein AE. Hierbei kann, muss aber kein direkter Zusammenhang mit der
zu prüfenden Substanz bestehen.
AMG
Arzneimittelgesetz.
Das Gesetz regelt im Interesse einer ordnungsgemäßen
Arzneimittelversorgung Sicherheitsaspekte im Verkehr mit Arzneimitteln,
um für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel
zu sorgen.
Audit
Das Audit gehört zu den Überwachungsgremien Klinischer Prüfungen.
BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Zu den Aufgaben gehören u. a. Zulassung und Registrierung von
Arzneimitteln, Genehmigung Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, Risikoerfassung und -bewertung von Arzneimitteln und
Medizinprodukten.
CRF
Case Report Form
– Prüfbogen. In diesem Dokument werden sämtliche Daten des Patienten,
der an einer Klinischen Prüfung teilnimmt, dokumentiert und dem
auftraggebenden Pharmaunternehmen (= Sponsor) berichtet. Die u. a. dort
notierten AEs können später im Beipackzettel des zugelassenen
Medikamentes als Nebenwirkung aufgeführt sein. Als Grundlage für die
Dokumentation dienen die so genannten Source Data.
CRO
Contract Research Organisation – Auftragsforschungsinstitut, welches Planung und Durchführung klinischer Prüfungen übernimmt.
Deklaration von Helsinki
Deklaration
des Weltärztebundes zu Ethischen Grundsätzen für die medizinische
Forschung am Menschen. Sie wurde durch die 18. Generalversammlung des
Weltärztebundes in Helsinki, Finnland, im Juni 1964 verabschiedet.
Doppelblind
Eine
Studie gilt als doppelblind, wenn weder der Patient noch der Prüfarzt
wissen, welcher Behandlungsgruppe der Patient angehört.
Einverständniserklärung
Patienten
müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme freiwillig erteilen. Jeder Patient
kann diese Einverständniserklärung ohne Angabe von Gründen zurückziehen.
Ethikkommission
Ein
unabhängiger Zusammenschluss aus im Gesundheitswesen und in nicht
medizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den
Schutz des Menschen in der medizinischen Forschung zu sichern.
Gesetzliche Grundlage ist das AMG.
FDA
Food and Drug Administration
– US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde. Diese Behörde ist dem
United States Department of Health and Human Services unterstellt. In
Deutschland ist das BfArM für die Zulassung von Arzneimitteln und
Medizinprodukten zuständig.
GCP
Good Clinical Practice
– Gute klinische Praxis. Internationaler ethischer und
wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung,
Dokumentation und Berichterstattung von Klinischen Prüfungen.
GMP
Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis. Internationaler Standard für die Herstellung von Arzneimitteln.
ICH
International Conference on Harmonisation – erarbeitet weltweit Kriterien zur Beurteilung von Medikamenten. Hierzu gehören u.a. die GCP-Standards.
IVRS
Interactive Voice Response System – Interaktives Sprachdialogsystem für die automatische Bearbeitung von Kundenanrufen.
LKP
Leiter der klinischen Prüfung
Monitor
Der
Monitor dient der Überwachung und der Qualitätssicherung klinischer
Prüfungen. Er ist das wichtigste Verbindungsglied zwischen dem Sponsor
und dem Prüfzentrum.
Multizentrisch
Mehrere Prüfzentren nehmen an einer Klinischen Prüfung teil.
Patienteninformation
Schriftliches
Dokument, welches der Patient vor Studienbeginn lesen muss. Nach dem
Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt, darf der Patient die
Einverständniserklärung unterschreiben.
Placebo
Scheinmedikament.
Ein medizinisches Präparat, welches keinen Wirkstoff enthält. Dies kann
ein Dragee, eine Kapsel, eine Tablette oder auch eine Creme sein.
Placebos werden in Klinischen Prüfungen eingesetzt, um die Wirksamkeit
einer zu prüfenden Substanz zu beweisen. Sie unterscheiden sich
äußerlich und ggf. im Geschmack nicht vom echten Wirkstoff.
Prüfarzt
Arzt, welcher für die Durchführung der Klinischen Prüfung verantwortlich ist.
Prüfplan
Im
Prüfplan – auch Studienprotokoll genannt – sind Zielsetzung, Planung,
Vorgehensweise und Organisation einer Klinischen Prüfung beschrieben.
Randomisierung
Eine nach dem Zufallsprinzip ermittelte Zuteilung von Patienten zu verschiedenen Behandlungsgruppen.
SAE
Serious Adverse Event
– schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Als SAE wird jedes ungünstige
medizinische Ereignis bezeichnet, welches zum Tode führt,
lebensbedrohlich ist, einen stationären Aufenthalt erfordert, zu einer
bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität oder zu
einem Geburtsfehler führt. Jedes SAE muss vom Patienten sofort
mitgeteilt werden.
Source Data
Originaldokumente, -befunde, -daten, und -unterlagen über die Studienteilnehmer.
Sponsor
Auftraggeber einer Klinischen Prüfung. Die Forschende Pharmaindustrie.
Medizinisches Personal, in der Regel Krankenschwestern und Arzthelferinnen, welche speziell Klinische Prüfungen betreuen.