Häufige Fragen
Entstehen mir Kosten, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?
Nein, Sie erhalten alle im Rahmen der Studie erforderlichen medizinischen Untersuchungen und Medikamente kostenlos. Praxis- sowie Rezeptgebühren fallen für Sie nicht an. Fahrtkosten werden in der Regel erstattet. Entstehen dem Patienten besondere Aufwendungen, werden auch diese gegebenenfalls vergütet.
Welchen Nutzen habe ich, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?
Sie profitieren von einer intensiven medizinischen Betreuung und Beratung. Hierfür steht unser kompetentes Team – Ärzte, Study Nurses und Ernährungsberater – zur Verfügung. Zu den gründlichen Untersuchungen gehören – je nach Studie – u. a. Blutentnahmen, EKGs und Blutdruckmessungen.
Sie können von einem neuen Medikament noch vor der Zulassung profitieren. Da die Patienten per Zufallsverfahren in Behandlungsgruppen eingeteilt werden und unter Umständen Placebos erhalten, ist die Einnahme des neuen Medikamentes nicht in jedem Fall garantiert. Manches Studienmedikament stellt sich im Rahmen einer Studie auch als nicht ausreichend wirksam heraus.
Unterliegen klinische Studien besonderen Kontrollen?
Klinische Prüfungen unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. Verschiedene Gremien überprüfen deren Einhaltung. Hierzu gehören Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden (BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, lokale Überwachungsbehörden), das Pharmaunternehmen, der Monitor sowie das Prüfzentrum selbst.
Ist die Teilnahme freiwillig?
Eine Studienteilnahme ist freiwillig und kann vom Patienten zu jedem Zeitpunkt beendet werden.
Habe ich mit Nebenwirkungen zu rechnen?
Jeder Wirkstoff hat mehrere Wirkungen sowie auch Nebenwirkungen. Welche Nebenwirkungen auftreten können, erfahren Sie von dem Prüfarzt sowie aus der Patienteninformation, die Sie bei Ihrem ersten Besuch in unserem Prüfzentrum erhalten. Gegeneinander abzuwägen sind die möglichen positiven Effekte eines Wirkstoffes, die Nebenwirkungen sowie die negativen Beeinträchtigungen einer Erkrankung.
Erhalte ich eine Vergütung?
Phase I-Studien werden in der Regel vergütet. Hier werden neue Wirkstoffe zum ersten Mal am gesunden Menschen erprobt. Hat der Wirkstoff bereits die Phase I durchlaufen und nehmen Sie an einer Phase II-, III- oder IV-Studie teil, wird Ihnen in der Regel das Fahrtgeld erstattet. Je nach Studie werden besondere Aufwendungen des Patienten (z. B. besondere Untersuchungen) zum Teil vergütet.
Je nachdem, an welcher Studienphase Sie teilnehmen, sind Sie Proband oder Patient. Die Studienteilnehmer der Phase I-Studien werden Probanden, die der Phase II- bis IV-Studien werden Patienten genannt.