Was sind Therapiestudien?
Klinische Studien dienen der Erforschung von Arzneimittelwirkungen. Nachdem eine Substanz im Labor entwickelt wurde, muss diese in klinischen Studien ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit nachweisen. Dazu werden Studien in vier nacheinander ablaufenden Phasen durchgeführt:
Phase I
Bei Studien der Phase I wird die Verträglichkeit eines Wirkstoffes getestet. Ziel ist es herauszufinden, wie dieser Stoff vom Körper aufgenommen und ausgeschieden wird. Aus diesem Grund sind zahlreiche Untersuchungen notwendig. Die Phase I-Studien werden mit gesunden Probanden durchgeführt, die dafür honoriert werden.
Phase II
In Phase II-Studien wird die Zielkrankheit erstmals behandelt. Dabei stehen folgende Fragen im Vordergrund: Ist die neue Substanz wirksam? Wie wird sie vertragen? Welches ist die geeignete Dosierung?
Phase III
Das neue Medikament wird mit den bestehenden Standardtherapien verglichen. Diese Studien dienen der behördlichen Zulassung und müssen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einer großen Patientengruppe belegen.
Phase IV
Nach der Zulassung wird in Phase IV-Studien der Einsatz des Medikamentes in anderen Indikationen geprüft. Nun werden große Patientengruppen untersucht, damit sich die bislang erzielten Ergebnisse bestätigen lassen. Zudem sollen selten auftretende Nebenwirkungen erfasst werden.
Ab der Phase II werden Patienten in die Studien aufgenommen, deren Motivation die medizinische Betreuung im Rahmen der Studie ist. Eine Vergütung erfolgt in der Regel nicht. Angemessene Aufwandsentschädigungen, z. B. Fahrtkosten, können gewährt werden. Patientenzahl und Studiendauer wachsen von Phase I (nur wenige Patienten nehmen das Medikament in Einzeldosen oder für wenige Tage) bis Phase IV (mehrere tausend Patienten nehmen das Medikament für Monate oder Jahre).
Die Prüfzentren der Klinischen Forschung Gruppe Nord führen in erster Linie Studien der Phase II bis IV durch.